119种“谈判药”进新国家医保目录，江苏新药加快惠及患者

贝壳里的海

交汇点讯 国家医保局近日公布了新调整的2020版国家医保目录。此次有119种药品经过谈判降价后进入目录，平均降幅超过50%。新目录将于今年3月1日起正式实施。

据了解，这119种成功进入新版国家目录的“谈判药”涉及癌症、精神疾病、眼病、儿科等多个门类，其中47种来自江苏，占此次国家新增目录药品的近四成，也是历年来最多的一次。

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创新药在苏挂网上市获绿色通道

药品不同于日常用品，是关乎患者健康和生命的特殊商品。与其他行业相比，新药研发周期长、投入大、风险高。业内人士表示，一款新药从开始研发到获批上市，一般要经过体外，临床前动物，临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期等一系列研究，花费10到15年是很正常的时间，平均成本10亿美元以上。而且即使投入成本巨大，仍存在研发失败的可能。因此医药创新成果的及时转化对于药企研发的可持续发展至关重要。

江苏是医药产业大省，医药创新企业聚集。近年来，江苏通过鼓励原始创新，加大药品申报和投产上市的指导帮扶力度，缩短产业化进程。2019年江苏获国家药监局批准上市药品89个品规，其中Ⅰ类新药8个品规，分别占全国总数的18.2%和61.5%，均居全国首位。

医保部门则通过政策杠杆协同支持医药产业创新发展。江苏省医保局局长周英介绍，为推进新药好药惠及百姓，江苏于去年4月出台《关于推进药品阳光采购的实施意见》，明确创新药按企业报价直接在省平台挂网；鼓励近一年内新批准注册的药品优先在江苏申请挂网，由省药品阳光采购评审专家与生产企业进行价格谈判，以谈判价格挂网。新政实施以来，先后受理并审核通过六批2301种药品，包括10种创新药、196种通过质量和疗效一致性评价药、85种新批准上市药挂网审核。

国家医保局成立以后，连续三年对医保目录进行动态调整。经过医保部门和研发企业谈判，将更多新药进入国家医保药品目录，以量换价，帮助药企获得更大市场。

值得一提的是，本次江苏有10个本土企业研发的Ⅰ类新药纳入国家医保目录，其中全身用抗病毒药1个，糖尿病用药1个，神经系统用药1个，抗肿瘤药7个。目录还新增了17种抗癌药，其中市场高度关注的3款国产抗癌PD-1，包括百济神州的替雷利珠单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗以及君实生物的特瑞普利单抗，前两款来自江苏药企，既为患者提供了救命药，又大大降低了医疗费用。

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新药进医保周期缩短

周英介绍，江苏医保在政策支持创新药进医保的同时，采取“走出去，请进来”的方式，搭建多维度“医保—企业”沟通交流平台。去年初，为帮助企业度过疫情“寒冬”，创设医保与医药企业联席会议，联席会议成员先后走进南京、苏州、连云港三大医药产业集聚区，走访信达生物制药有限公司、常州四药制药有限公司等20多家医药企业，听取问题和意见，共同研判新冠疫情对医药产业发展的影响。

在走访调研江苏豪森药业集团有限公司时，医保部门了解到该公司生产的中国首个原创三代EGFR TKI甲磺酸阿美替尼片能够解决第一代、第二代药物的耐药性难题，延长肺癌患者生存期，EGFR敏感突变的肺癌患者对药品的实际需求量较大，随即支持公司按规定自主申报，及时递交申报材料，最终通过国家谈判，将包括甲磺酸阿美替尼片在内的3个Ⅰ类新药纳入国家医保目录。江苏豪森药业集团有限公司也成为本次谈判成功药品数最多的江苏本地企业之一。

“我们这次有三款药品进入国家目录，两款是自主研发的创新药，特别是治疗血液肿瘤的泽布替尼胶囊，去年6月3日才被国家药监部门批准上市，如果不是医保谈判规则调整，根本没机会进入这次的国家目录。”百济神州品牌部工作人员肖敏说，以前国家对新增药品谈判，一般都会将药品经国家药监部门批准上市的时间限定在前一年的12月31日。当年获批当年进入国家医保目录，这在我国还是头一遭。

此次谈判，国家医保局将有资格申报的新药获批时间延迟至公告发布的前一天，即去年的8月17日，减少了新药近1年的申报资格等待期，这意味着更多新药有机会及时进入谈判程序。

患者对新药的可及性大大提高

新药提前一年进入医保有什么好处？以信达生物医药公司旗下的创新药PD-1达伯舒为例，其在去年初以降价64％为代价进入医保目录，换得了销量的显著提升。达伯舒在去年前三季度内的销售额就达到了15亿，同比增长超过100％，累计销售额突破25亿元。也就是说，创新药及时进医保，意味着企业有机会获得更多资金支持，有利于调动研发积极性，从而形成进一步创新发展的良性循环。据介绍，目前百济神州在研药品有30多种，信达生物在研新药有20多种。

新药及时进医保，也让患者从中获得实惠。药品进入国家医保药品目录后，也就获得了医保基金支付的资格，形成了参保人员“报销”的概念。仍以信达生物旗下PD-1达伯舒为例，进入医保前的价格为每支7838元，通过谈判进入医保后每支单价降到了2843元，年治疗费用降低到了9万多元。作为乙类药品，医保报销后，患者实际支付不到3万元，是美国同类患者费用的1/12。目前，达伯舒已累计为超 30万名患者带来了生的希望。

豪森药业战略发展部总监霍正海表示，新药一般都汇集了最新的医药科技创新成果，可以给广大患者提供更好的治疗选择。豪森药业通过谈判纳入的三款创新药，对比谈判前价格，阿美替尼降幅64%，氟马替尼降幅63%，洛塞那肽降幅52%；通过医保报销（按75%的平均报销比例计），患者实际月治疗费用降低到2640元/月，1463元/月，187元/月。

此次进入国家医保目录的前沿生物药业(南京)股份有限公司自主研发、拥有全球自主知识产权的国家Ⅰ类新药艾博韦泰是我国首个原创抗艾滋病新药，是国家科技重大专项的标志性成果之一。本次谈判成功填补了国家谈判药中艾滋病毒感染的抗病毒药物注射剂的空白，为减少因病毒无法控制产生大量医疗费用和社会资源浪费发挥重要作用。

新华日报·交汇点记者 黄红芳